תקציב ניסוי קליני והשפעה מאובטחת

המלץ המתארת את מאמר מאמר הערות הדפס מאמרשתף מאמר זה הזמן בפייסבוקשתף עמוד הגיע בטוויטרשתף עמוד הגיע ב-Linkedinשתף עמוד הגיע ב-Deliciousשתף עמוד זה הזמן הכול על Diggשתף לינק זה הזמן בדבר Redditשתף מאמר זה בדבר PinterestExpert מחבר מייקל יאנג
הניסוי הקליני הנוכחי ותהליך הרגולציה אצל התרופות פיגרו מאחורי ההתקדמות במחקר המדעי. האישור הרגולטורי מבוסס על אודות הוכחות ליעילות ובטיחות שנאספו מניסויים עיקריים. ברוב הטובים הסכימו שכן הגישה המסורתית לפיתוח תרופות מהווה חלק בוטה אשר בו ניסוי ממוקד 2 שנים מסוגל להספיק באתר גישה מתאימה לנו שאינה אפקטיבית ובזבזנית.

בהתאם ל מחקרים שערך New England Journal of medicine, בערך תשעה דרך עשרה ניסויים קליניים אינם עומדים בדרישת ה-FDA ומסיבה זו אינן מגיעים לשווקים. העבודה נפל כאשר אינם בהכרח מתוך אתרים אחרים בנקודות קצה. חוסר יעילות ופרוטוקול לא פשוא הם המניע הבודד לכישלון. ע”מ להעלות בדרגה מגמה היא, הפריון חייב להיות מכוון ליכולת הניבוי הגרועה אצל המודל הניסיוני החדש.

ניסוי המרפאה ממלא תפקיד בעל משמעות בפיתוח תרופות והתקדמות בטכנולוגיות דוגמת מיצוב תרופות, תכלית טיפולי וחיזוי יעילות התרופה מסייעים לחוקרים ולחברות תרופות בקידום תרופות.

לניסויים המסורתיים קיים גורם בצורה מסודרת שנקבע מתחילה ונשאר שוטף למשך מידי הפנוי. גישה מבטיחה אחת למודרניזציה בידי ניסויים קליניים ולמקסום היעילות הינה על ידי ניסויים אדפטיביים המשלבים להופך לדבר אחר או ללמוד איפיונים מסוימים דוגמת גודל המדגם ומשטר הטיפול האחרון בתוצאות ביניים.

המכשול הגורם היחיד הינה שההשקעה במחקר קליני עומדת ופוחתת ככל שהממשלה ובעלי העניין הקשיחו את אותו תקציביהם. ככל שהכנסות נותני החסות הגדולות מתייצבות והעלות ממשיכות להתעורר, הניסוי הקליני מוצא את למכשיר שלו במצוקה כספית. חברות תמלול פירוש . משא ומתן על אודות חוזה רזה הנו הנורמה כעת, החרטום ספונסר אינן מסתובב בעלויות כסף בוער בתקציב מסוים ורובם נענים למנדט למזער בנות על ידי מטרה מ-CRO לספק תקציבים תחרותיים הן לא מציאותיים שהם הרסניים. בעלות התקציב המצומצם, קוצר הראייה הפך לצו כעת, וממילא, המוניטין בקרב הספונסרים וגם בידי ה-CRO נפגע.

קיצוץ דרסטי או לחילופין העדר רצון לממן יעד כמו שצריך ידחוף אותו לתוצאה נמוכה במיוחד. אסטרטגיה פשטנית הינה היא לא מציאותית ואינה ברת קיימא. דרוש להבהיר שהתמקדות באסטרטגיה קצרת טווח לבדו תיהיה מזיקה בתחום הארוך. והיה אם ייווצר אקלים מחקר בר קיימא, השגשוג ללא כל ספק יגדל.

קיים זמן ומאמץ גובר בשימוש בטכנולוגיות לייעול פרוטוקול ולהגביר את אותן היעילות במחקר קליני. התפקוד בטכנולוגיה מעצים סוכנים במחקר בדרך זו של עוזר לחומרי ריסוס אלו לקבל חזרה הבחירה המתארת את סמך המתאימים המתקבלים. בסיוע הדרך, תאגידיים מפחיתים מחיריהן של ומזרזים אחר הליך ההערכה. הדרך מארגנת צבירת פרמטרים זריזה יותר ואפשרי להפיץ רעיון הגיע בעת אמת. זה מסוגל להביא להחלטה חזקה לגבי פרוטוקול, גיוס חולים ואתרי ניסוי.

להלן מאגר הטכנולוגיות המשפיעות על אודות ניסויים קליניים בתקופה זו

ניטור מבוסס סיכונים (RMB)

פירמות משתמשות בניטור מבוסס סיכונים במטרה למקד ולתעדף חומרים כימיים, לדעת סיכונים הקשורים לאיכות, בטיחות הנבדקים ושלמות נתוני הניסויים הקליניים. ניטור מבוסס סיכונים (RMB) יכול לפעולה ניטור ממוקד או ניטור מופעל ואימות טופס מרכז מועט (SDV).

אם וכאשר מסורתי, אימות נתוני מוקד (SDV) מתקיים ב-100% בידי ניטור בענף, גישה עתירת עבודה. SDV קטן מגביל אחר מידת ה-SDV טיב האתר, השיעורים והנושא.

הביקוש אחר תשובות עצמאי רבות לניהול ניסויים קליניים הבחין בניטור מבוסס סיכונים המנסה לארגן חומרים כימיים בלי להתפשר הכול על הטיב הקלינית.
המשתנים של תאימות לפרוטוקול, גדולות הנתונים ובטיחות הנעזר וכולי משפיעים הכול על דרכי פריסת הנכסים.

ההשפעה על ידי הטכנולוגיה בניטור מבוסס סיכונים מהווה חזקה וכיום למכירה ישנן משאבים לניהול ניסויים קליניים (CTMS) ולכידת פרמטרים מרחוק (RDC) שיכולים לתמוך בערב ניטור מבוססת סיכונים. קונבנציונלי מהמערכות הינו תומכות בהזנה פיסית ודיווח בקרב נתוני ניסויים קליניים, עקב כך, עלינו להסביר חפצים חזקות שנתיים לסימון והתרעות נתונים והיה אם אוטומטי, אפשר להשלים התראות שכאלו במטרה להודיע ​​למי שמומלץ לפעול אם וכאשר מתעוררת מצוקה.

במהלך Medidata, ומחיר הניטור באתר מוערכת ב-28.7% מתקציב הקורס וניהול מיזמים ב-26.47%. במעבר ל- RMB, מוניטורים יש להם זכאות לשחק רק את זמן פעילות מההבטים נבונה יותר ולהפחית סכומי.

קבצי מאסטר לניסוי דיגיטלי

בתעשיית הביופארמה, יותר מידי ארגון המעורב בניסויים קליניים מנהלת קבצי אבא לניסוי המכיל כמה אלפי דפים של מסמכים רגולטוריים הדרושים בכל ניסוי קליני.

שימוש ברשתות קובץ מאסטר בידי ניסויים מבוססי נייר או אולי היברידית לניהול אלפי דוקומנטים, תהליכים ומשימות קליניים עומד להביא מכריע ויכול ולספק לשגיאות או גם קריאה שגויה שעלולים לקלקל את הניסוי הקליני ולהעמיד את הדירה בסיכון לאי ציות.

עסקים השתמשו ברוב המקרים במערכת שליטה על מלל ארגונים (ECM) לניהול מסמכי רגולציה של ניסויים קליניים. eTMF מבוסס ECM משווק הדרכים אוטומטיות לאינדקס, ארכיון ודיווח המתארת את ניירת ותוכן.

כדי למנוע נייר ממחקר ניסוי קליני, נבצע שימוש בחתימה אלקטרונית בעזרת בחתימות דיגיטליות בקרב משתמשים מאומתים. ברחבי העולם, ברוב המדינות חוקי ארה”ב ומדינות נוספות באיחוד האירופי אוהבים חתימות דיגיטליות במקום חתימות רטובות ובכך מונעות את אותו החולה במסמכים סרוקים.

קובץ מאסטר ניסוי אלקטרוני (eTMF) מכיל פלטפורמה מאוחדת לניהול מסמכים שונים המאפשרת לחברי אחראי צוות עובדים המחקר לקבל תובנה מיד הדרושה לניהול רענן בקרב ניסויים קליניים ולהאיץ את אותה סיטואציה היציאה לחנויות. תהליכי אופרצייה של מסמכים חשמליים מאומצים בתזמון תמידי מכיוון שהוא נהיה נחוץ לפרודוקטיביות העסקית, קיצור לוחות הזמנים של שיטה כלי ביו-פארמה וקיצוץ שיש להן.

מרכז אלקטרוני

בין השנים 2013, ה-FDA פרסם רק את אישור ההנחיה המצע המתארת את נתוני מרכז דיגיטלי בחקירות קליניות, מהעבר נותני ייצוגיות ואתרי מחקר השקעות ומשתמשים ב-eSource כשיטה לרישום אלמנטים בניסויים קליניים.

ההגדרה בידי מקור אלקטרוניקה (eSource) היא דבר מה ברור – במטרה לתפוס או לחילופין לעבד נתוני מרכז אם דיגיטלי, אלמנטים כדוגמת אלו אינן כוללים רק את נתוני המקור שנלכדו אודות נייר ותומללו לארגן דברים אלקטרוני. ב-eSource, רכיב נתוני המקור אייפון שלו צריך להיות דיגיטלי.


היתרונות הרבים של eSource ברור וה-FDA אישר את השיער מכיוון שהוא יהיה יעיל ב: הקלה מתקופת אמת על ידי נתוני מקור אלקטרונים במהלך ביקורי אלמנט, מסיר רק את המטופל בשכפול דגשים, מאפשר דיוק ושלמות על ידי הפרטים בידי פנטזיות אלקטרוניות בשביל נתונים הן לא עקביים וחסרים ומפחית אחר הסיכוי לשגיאות תמלול.

המשתמש למודרניזציה ולייעל אחר האופן שבו דברים מוזמנים לבקר ב מתפתח, בשל מכך, מקובל מצויין מהמחקרים שנעשו ואפילו עד כזה על ידי שתי מפעלים תרופות שיש במדויק בבניית ספורט פנימית. בהתקדמות, כדאי שתקנים ותכונות דרך התנהלות אחד של השני בתוך אופני eSource יחודיים יתחברו ביחד במטרה לעזור ליצור מוצרים שונים המאפשרות אלמנטים מדויקים במחקר קליני.


ניצול של במאגר אלמנטים קליני (CDR) לקידום אופטימיזציה

ההזדמנות לארגן, לדווח ולנתח פרמטרים מהסתכלות יעילה הנו בעלת חשיבות עליונה בניסויים קליניים. המכשול הבודד מהווה שנתונים מניסויים קליניים מוזנים לפרקים קרובות באמצעות קלינאים והיה אם אלקטרוניקה או ידני המתארת את פני 5 ערוצים, כולל EDC, LIMS, CDMS ו-IVRS ומערכות רבות בכל זכוכית שבירה מהן דרישות מקור יחודיים. גישה הינו גורמת לנתונים להתקשר לבסיסי אלמנטים מיוחדים העניין שהופך את השיער למורכב וגוזל התרחשות לקדם ולסנכרן את הפרטים.

מושם בלבול לגבי הנושא רכיב או שמא מגדיר CDR להכיר ממחסן דגשים קליניים (CDW). תוכלו להתנהג ל-CDR כאחסון מאוחד והעברת תוספים בעבור ניסויים קליניים, כולל אזעקה, זרימת העסקה ומערכות לעשיית מטלות יומיות, וכל זה במקום מטריה זכוכית.


ריכוזיות האחסון והניהול אצל השפעות המתאימים הינם מטרת ה-CDR להביא בסיס יציבה ואמינה התומכת בניתוח וניהול דגשים קליניים, מציעה סטנדרטיזציה והעברת דגשים מהירה, מציעה הוא ניתוח וניתוח צולב ניסויים ולמנף אלמנטים. מניסויים מעבר לצינור.

לסיכום פסוקו של עניין, התקדמות בניסויים קליניים ובפיתוח היו הרקע להצלחה מדעית. כל עוד טכנולוגיה הויזואלית תובענית מסייעת לייעל פרוטוקול ולחסוך בעלות, העתיד לוקח ואלו אינטגרציה נבונה באמצעות מאמר דברים שנאספו בניסויים בעלויות תוספים שנוצרו בשלב טיפול השיער הקליני, יש לסגל אחר מטרות המחקר לפרוטוקול כדי למנוע פעילויות שאינן תומכות בנקודות קצה.